Polymicro Technologies™获得美国FDA QSR医疗设备注册
文章出处： 人气：发表时间：2020-10-10 11:23
molex代理商卓越的质量标准和认证有助于确保安全有效的医疗设备 Polymicro Technologies™（全球领先的电子元件公司Molex的子公司）宣布，
它最近已获得美国食品部和药品管理局（FDA）21 CFR 820质量体系法规（质量体系法规，QSR）注册并遵守。
它最近已获得美国食品部和药品管理局（FDA）21 CFR 820质量体系法规（质量体系法规，QSR）注册并遵守。
根据FDA 21 CFR 820 QS法规，医疗产品制造商必须建立并遵守质量体系，以确保其产品始终符合现行良好生产规范（CGMP）的要求。
CGMP规范规定了用于患者成品医疗设备的设计，制造，包装，标签，存储，安装和维护的方法，设施和控制。
Kevin O \\ Molex子公司Polymicro Technologies的市场总监Connor表示：
从最初的组件设计到批量生产，Polymicro产品为医疗设备OEM制造商提供完整的制造解决方案和优质的产品。他们已获得最高水平的质量保证注册和认证.
Polymicro的产品组合包括石英毛细管，特种光纤，光学和毛细管组件，分立微型设备，以及作为包装和灭菌组件。
Polymicro光纤检测器和石英毛细管由符合ISO 10993标准的生物相容性材料制成，可提供满足侵入性医疗设备严格要求的解决方案。
Polymicro还维护医疗设备的ISO 9001质量管理标准，ISO 13485质量管理标准和ISO 14001环境管理标准要求。
O\u0027Connor补充道：“在Molex，我们通过稳定的创新组件渠道赢得了客户的信任，这些创新组件满足或超过行业标准，有助于确保安全有效的医疗设备。”
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